Kritiek van meldpunt op Kamerbrief minister Schippers

De Kamerbrief over borstimplantaten van minister Schippers van 14 februari 2012, kritisch onder de loep genomen. >>

Aantal

Er wordt gezegd dat het om ongeveer 1400 vrouwen gaat die PIP implantaten hadden. Dit kan niet met zekerheid gezegd worden omdat er na 20 jaar over gesproken te hebben, nog steeds geen registratie is.

Door gebrek aan een registratie moest IGZ zoeken waar de PIP implantaten waren gebruikt. De periode waarover het gaat is ook onduidelijk. Er zijn vrouwen die voor 2001 al PIP-implantaten hebben laten plaatsen. Worden deze vrouwen ook meegenomen in dit aantal?

CE markering

Dit zegt niets over de veiligheid van het product. De keuringsprocedure is grotendeels afhankelijk van de documenten die de fabrikant overlegt. Als er wijzigingen zijn in het product moeten deze bij de aangemelde instantie worden gemeld.

Dit systeem blijkt echter niet te werken, gezien de PIP-affaire.

De PIP implantaten hadden een CE-merk van TUV in Duitsland. De fabrikant heeft haar productieproces aangepast en andere siliconen gebruikt. Wie controleert er nu in Europa hoe de siliconenimplantaten worden geproduceerd?

Het is niet uitgesloten dat de PIP-affaire ook niet voor andere implantaten geldt.

Hier wordt geen onderzoek naar gedaan, althans niet op een korte termijn.

Het is wonderlijk dat hier nooit een onderzoek naar heeft plaatsgevonden, gezien alle klachten die steeds zijn gemeld en gezien de Resolutie die hiervoor in 2002 in het Europese parlement is aangenomen. CE-markering is geen kwaliteitskeurmerk. Er is niet onderzocht wat de inhoud is van de implantaten, dat is alleen bij de fabrikant bekend.

Het RIVM heeft in 2003 al geconstateerd dat de documentatie van fabrikanten van medische hulpmiddelen onvoldoende plaatsvindt en dat daarmee niet wordt voldaan aan de bepalingen uit de Wet Medische hulpmiddelen.

DEKRA zou in Nederland eigenlijk borstimplantaten moeten keuren, maar zegt hier geen expertise in te hebben.

Inhoud

Wij vinden dat patiënten recht hebben op te weten welke stoffen zich precies in implantaten bevinden en dat er bijsluiters verplicht zijn, net als bij geneesmiddelen, zodat duidelijk is welke risico’s zij lopen. Dit moet ook volgens Bijlage I van de Richtlijn medische hulpmiddelen onder punt 13. De informatie voor de gebruiker is een onderdeel van de essentiële eisen aan het product. Volgens het Besluit medische hulpmiddelen moet de informatie in de Nederlandse taal aan de gebruikers worden verstrekt

De termen ' industriële siliconen en 'siliconen voor medisch gebruik' zijn onduidelijk. Wat zijn precies de verschillen?

In een rapport over technologie en samenstelling zegt chemicus dr. Pierre Blais (lid van de Canadese toezichthouder voor de volksgezondheid) het volgende over de inhoud van siliconen borstimplantaten (dus niet alleen over PIP):

‘Het is geen gel, maar complexe ongekarakteriseerde vloeibare mengsels van oliën, gom en reactieve stoffen. Het materiaal is bros waardoor de envelop van de implantaten scheurt Siliconen ondergaan water- en lipide absorptie, hierdoor verlies van cohesiviteit en doorlaatbaarheid. Toxicologische risico’s enzovoorts.’

Dus van medische siliconen is geen sprake en er zal duidelijk moeten worden onderzocht welke stoffen ervoor zorgen dat vrouwen ziek worden en wereldwijd overeenkomstige klachten vertonen.

In een artikel van hoogleraar immunologie prof. Cohen Tervaert: ‘Meer siliconen borstimplantaten zijn onveilig’, bevestigt hij de relatie tussen siliconen en auto-immuunziekten.

Melden

De minister vermeldt niet of Nederlandse artsen problemen met de PIP-implantaten aan de inspectie gemeld hebben.

Waarom is er geen meldingsplicht voor plastisch chirurgen voor falende medische hulpmiddelen, zoals borstimplantaten? Ze moeten gescheurde of lekke implantaten bij de fabrikant melden, maar toezicht of dat gebeurt, ontbreekt. Hierover een verplichting opleggen is mogelijk volgens de richtlijn medische hulpmiddelen. In België geldt wel een meldingsplicht.

Als plastisch chirurgen calamiteiten niet hoeven te melden bij de IGZ en ze ontkennen falende implantaten, kan inderdaad de indruk gewekt worden dat het allemaal wel meevalt met de gevaren van siliconen borstimplantaten. Alle andere beroepsgroepen zoals de NOV en de Gynaecologie slagen erin om registraties bij te houden van medische producten, waarom slaagt de NVPC er niet in?

We mogen echter niet vergeten dat plastisch chirurgen belang bij hebben bij het verzwijgen van gescheurde implantaten. Er vinden heel vreemde praktijken plaats.

Uit veel onderzoeken blijkt dat het scheurpercentage ontzettend hoog is, zelfs tot 94% binnen 20 jaar. Hierdoor is het aantal her-operaties bijzonder hoog. Toch wordt dit zelden of nooit gemeld bij de fabrikanten en ook niet bij de IGZ. Het is wonderlijk dat de IGZ hier zelf geen onderzoek naar doet. Verschillende artsen hebben hierover aan de bel getrokken bij de IGZ. De IGZ doet hier niets mee. Het zou goed zijn als u zich hier eens in verdiept. De fabrikanten moeten falende implantaten melden aan de IGZ. Omdat niet gecontroleerd wordt of plastisch chirurgen überhaupt ondeugdelijke implantaten melden bij de fabrikant, bereiken de klachten niet de IGZ. Het sprookje dat borstimplantaten veilig zijn, wordt hiermee in stand gehouden.

Onlangs zijn wij door een medewerker van IGZ erover geïnformeerd dat de implantaten tussen de 10 en 15 jaar meegaan. Blijkbaar is deze informatie ook bij de IGZ bekend (artsen hebben ons dit ook verteld). Dit betekent dan toch dat alle vrouwen met alle soorten implantaten ingebracht voor 2002 een risico op lekkage hebben van stoffen waarvan wij niet weten wat het zijn. Dan moeten toch ook alle vrouwen met implantaten van voor 2002 en zeker van voor 1997 ervoor gewaarschuwd worden dat zij hun implantaten moeten vervangen? Waarom gebeurt dat nu niet?

Waarschuwing

Waarom moest er drie keer een waarschuwing uitgaan, in april 2010, in september 2010 en in december 2011 opnieuw, en werd er de eerste keer door de inspectie nogal bagatelliserend over het PIP-falen gesproken? Nam men deze houding over van de voorzitter van de NVPC, mevrouw Mathijssen, die in dat stadium nog alle mogelijke aandoeningen door siliconen ontkende? In andere lidstaten lijkt de overheid veel betere informatie te geven, zoals België en Engeland.

ALCL

De minister zegt dat ALCL niet in verband gebracht is met siliconen. Dit is niet correct. Er zijn een flink aantal wetenschappelijke onderzoeken die de relatie juist wel aantonen. Niet voor niets heeft de FDA dit volgens de Belgische plastisch chirurgen in januari 2011 gerapporteerd artikel

De Koninklijke Belgische vereniging van plastisch chirurgen schrijft in haar verklaring ook eerlijk op dat er een relatie lijkt te zijn tussen ALCL en de implantaten, omdat deze ziekte nauwelijks voorkomt, maar wel bij mensen met implantaten. Het is wonderlijk dat de Belgische vereniging van plastisch chirurgen hier aandacht aan besteed, maar dat de minister de kamer hier niet over informeert. De minister hoort jullie ook te informeren over het FDA onderzoek dat blijkbaar sinds januari 2011 loopt. Dat PIP implantaten geen kanker kunnen veroorzaken, werd opvallend snel getrokken. Er hebben zich wel degelijk vrouwen met PIP implantaten met ALCL en borstkanker gemeld. ALCL is een veel ernstigere vorm van lymfeklier kanker omdat deze slecht / niet te genezen is.

Men weet niet wat er in de PIP implantaten zit en wat het met het menselijk lichaam doet, maar wat men wel snel wist is dat ze geen kanker kunnen veroorzaken. Openheid over de inhoud van de implantaten zou hier duidelijkheid over kunnen verschaffen.

Verantwoorde keuze?

De NVPC is van mening dat het gebruik van borstimplantaten een verantwoorde keuze is. Wij hebben meer dan genoeg wetenschappelijke onderzoeken, plus data van zieke vrouwen om het tegendeel te bewijzen. In een van de guidelines van de EC wordt gezegd dat zelfs het kleinste onderzoek/ iedere vorm van data waaruit maar een klein gevaar blijkt, moet worden betrokken bij de beoordeling van de veiligheid van een medisch hulpmiddel. Zie bijlage. Het feit dat bekend is dat de implantaten scheuren, maakt dat het standpunt van de NVPC onhoudbaar is. Zij doen ook geen onderzoek naar de gevolgen van de scheuren, dat moeten internisten en immunologen doen. Er hebben zich 4000 zieke vrouwen in 15 jaar tijd bij SVS gemeld en vanaf september 2011 tot heden hebben zich bij 97 ernstig zieke vrouwen gemeld bij Meldpunt Klachten Siliconen. Deze mogen niet genegeerd worden; niet door de plastisch chirurgen, niet door de IGZ, noch door de Tweedekamer. De IGZ doet hier voorlopig niets mee.

Het gaat niet alleen om PIP implantaten, maar álle implantaten lekken/zweten en scheuren. Dat is al tientallen jaren bekend. De grote ontkenning moet met onmiddellijke ingang gestopt worden.

Onderzoek

Na het moratorium op borstimplantaten in de VS (van 2002/1992 tot 2006) zijn siliconen niet goedgekeurd, maar zijn twee merken aangewezen om er onderzoek mee te doen onder 40.000 vrouwen. Dat is heel wat anders.

Daarvan heeft maar liefst 79 % afgehaakt en verklaarden vrouwen dat hun klachten door hun plastisch chirurg, de onderzoeker in dit geval, werden genegeerd.

Het gaat om onderzoek door plastisch chirurgen die dagelijks werken met deze implantaten, die er veel aan verdienen en die nu al verklaren dat ze volkomen veilig zijn. Zij zetten Youtube vol met reclamefilmpjes voor borstvergroting. Dat zijn die FDA-onderzoekers. Bakkers die hun eigen brood gaan keuren, dus geen onafhankelijk onderzoek. In Europa en in Nederland zou zelfstandig onderzoek moeten worden gedaan, zeker nu de implantaten hier langer op de markt zijn geweest dan in de VS.

Cohesieve / compacte implantaten

Er wordt in de kamerbrief gesuggereerd dat implantaten met cohesieve gel veilig zijn. We hebben filmpjes, artikelen en onderzoeken gevonden waaruit duidelijk blijkt dat cohesieve borstimplantaten wel degelijk in stukken en ‘lijm’brokken uit de borst worden gehaald. Vrouwen krijgen hierdoor dezelfde klachten als van de siliconengel gevulde borstimplantaten. Ze zijn dus absoluut niet veilig.

Verantwoordelijkheid

De minister zegt: ‘Een cliënt heeft in het bijzonder wanneer het gaat om cosmetische redenen

echter ook een eigenstandige verantwoordelijkheid in de keuze of zij tot het gebruik van protheses overgaat’.

Hiermee lijkt het alsof de plastisch chirurgen weer onder hun verantwoordelijkheid uit kunnen. Als de plastisch chirurg niet voorlicht, kan de patiënt geen weloverwogen keuze maken. Het is de arts die het product plaats, waarvan hij/zij moet weten wat de gevolgen ervan zijn. De patiënt is niet deskundig en kan niet beoordelen of het product veilig is. De arts moet productinformatie bestuderen, die op de sites van de fabrikanten te vinden is. Daarom is het de arts verwijtbaar als productinformatie met de daarbij behorende onderzoeken van de fabrikant genegeerd wordt. Nu blijft het een kwestie van: U vraagt, wij draaien. En als er dan iets misgaat, schuift men de verantwoordelijkheid naar de patiënt. Bij een behandeling die niet medisch noodzakelijk is heeft de arts een verzwaarde consultatieplicht, zodat patiënten een goede afweging kunnen maken.

Vervangen

Er wordt de mogelijkheid geboden om PIP implantaten te laten vervangen door andere implantaten. Hierbij wordt echter voorbij gegaan aan de discutabele kwaliteit van alle andere implantaten. In het Atrium ziekenhuis bijvoorbeeld, worden Eurosilicone borstimplantaten gebruikt ter vervanging van PIP. Hiervan weten wij dat ze snel scheuren. Er worden zeer regelmatig kapotte implantaten van Eurosilicone verwijderd. We zijn bang dat vrouwen een tweede PIP drama mee moeten maken, als blijkt dat ook deze implantaten onveilig zijn.

Ontbrekende informatie

Er wordt in de brief niet ingegaan op auto-immuunziekten, terwijl al vele wetenschappelijke onderzoeken auto- immuunreacties aantonen. Deze onderzoeken zal ik u gaarne doen toekomen. In de productinformatie adviseren de fabrikanten om geen implantaten te plaatsen in geval van auto-immuunziekten en verminderde weerstand. De relatie met auto-immuunziekten wordt bevestigd door hoogleraar prof. Cohen Tervaert. Het zou goed zijn om zijn expertise te gebruiken bij belangrijke besluiten over siliconen borstimplantaten.

Er wordt niet ingegaan op migrerende siliconen, terwijl deze uit veel biopten uit veel verschillende plaatsen in het lichaam zijn gehaald. Hier zijn allemaal bewijzen van.

Er wordt niet ingegaan op registratie. Waarom wachten op een uitspraak van de Europese Commissie terwijl de plastisch chirurgen en de overheid het er al jaren over eens zijn dat een goede registratie moet komen?

Andere beroepsgroepen kunnen dit wel. In België is registratie bij de FAGG verplicht. Zorginstellingen kunnen verzoeken om dit centraal te doen. Waarom geldt dit systeem niet in Nederland?

Er wordt niet ingegaan op meldingsplicht van incidenten.

Er wordt niet gesproken over eerlijke voorlichtingsplicht. De richtlijnen van de NVPC zijn op dit punt ontoereikend.

Er wordt niet gesproken over klinieken die al failliet zijn gegaan, waar geen dossiers meer zijn, geen verzekeringen, geen financiële middelen om schadeclaims uit te betalen aan vrouwen die ziek zijn geworden door siliconen.

Omdat nog steeds niet onderzocht is, wat de inhoud is van siliconen implantaten en vrouwen nog steeds bloot staan aan hoger risico’s van scheuren, lekken/zweten, migrerende siliconen, chronisch pijn en allerlei ziekten (waarvan wetenschappelijk de relatie met siliconen is aangetoond), hebben wij besloten een verzoek tot handhaving in te dienen bij de IGZ tot de absolute veiligheid is aangetoond.

Wij hebben de voorzitter van de Tweede Kamer verzocht om deze kwestie zeer serieus te nemen en vrouwen te beschermen tegen de lobby van de siliconen-industrie.