Europa
Europees Parlement
2020
De Europese regelgeving medische hulpmiddelen is tot 2021 uitgesteld. >>
2019
Europese commissie zoekt experts voor evaluatie van medische hulpmiddelen. >>
2017
Europees plan voor implementatie van de MDR en IVDR beschikbaar. >>
Verordening van het Europees Parlement en de raad (van de Europese Unie) betreffende medische hulpmiddelen. >>
2016
De Europese commissie heropent het onderzoek naar mogelijke gezondheidsschade door PIP-implantaten. >>
2014
Persbericht Europese commissie. >>
Werkdocument voor uitvoering van het gezamenlijke plan voor onmiddellijke acties voor de bestaande wet medische hulpmiddelen. >>
2013
Richtlijnen toezicht medische hulpmiddelen.>>
SCENHIR rapport PIP. >>
Medische implantaten moeten veiliger en traceerbaar worden. >>
2012
Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009. >>
Veiliger, effectiever en innovatievere medische hulpmiddelen. >>
Resolutie van het Europees Parlement over ondeugdelijke borstimplantaten PIP. >>
Publieke reacties op Scenihr rapport, o.a. door voorzitter van SVS. >>
Medische hulpmiddelen; Europese commissie roept op tot acties - strengere controles, meer toezicht, het vertrouwen herstellen. >>
2009
Rules-procedures on consumer safety, health and environmental risks. >>
2008
Overzicht wijzigingen richtlijnen medische hulpmiddelen. >>
Scenihr rapport over DEHP (weekmakers in o.a. implantaten)>>
2007
In 2007 werd er weer opnieuw om een moratorium verzocht. >>
Advies van de Commissie rechten van de vrouw en gelijke kansen. >>
2003
Debatten over borstimplantaten. >>
2002
De Raad van de Europese Unie bepaalt de Europese wetgeving en is (bij punt 6) ingenomen met de mededeling van de Commissie van 15 november 2001 inzake communautaire en nationale maatregelen in verband met borstimplantaten. >>
Advies commissie verzoekschriften. >>
2001
Uitgebreide resolutie over: registratie, controle, voorlichting, lange termijn onderzoek, etikettering met waarschuwingen, paspoort, nazorg, stimulering acceptatie, verbod op reclame, aansprakelijkheid als er iets misgaan, een bezinning periode, enzovoorts >>
Wijlen Marlou Boots van SVS heeft samengewerkt met Europarlementariër Ria Oomen, aan deze resolutie van het Europarlement over siliconen borstimplantaten. Echter een resolutie wordt niet gezien als bindend en niet als regelgevend, maar puur als advies. Daarmee kan de regering dus doen wat hij wil. Het lijkt erop of VWS de adviezen niet heeft doorgegeven aan de beroepsgroep.
Wat is er met resolutie van 2001 gedaan? Zie hieronder.
Mededeling van de Commissie inzake communautaire en nationale maatregelen in verband met borstimplantaten >>
2000
STOA rapport: Health risk posed by silicone implants in general with special attention to breast implants. >>
1993
Richtlijnen medische hulpmiddelen. >>
Wat is er met de resolutie van het Europees Parlement van 2001 gedaan?
Achteraf komt het erop neer, dat borstimplantaten in controle klasse lll kwamen, maar dat die controle niets om het lijf had. Ze kregen gewoon een CE-markering; een papieren controle dus. Hierdoor konden fabrikanten gewoon doorgaan met hun productie en verkoop.
Deze geweldige voorstellen werden niet gebruikt >>
geen registratie
geen controle
geen voorlichting
geen lange termijn onderzoek
geen etikettering met waarschuwingen
geen paspoort
geen nazorg
geen stimulering acceptatie
geen verbod op reclame
geen aansprakelijkheid als er iets misgaat
geen bezinning periode
enzovoorts.
Na onze vraag aan het ministerie van VWS: Wat is er met de resolutie van 2001 gedaan, kregen wij dit antwoord:
Following petitions introduced in 1998 by groups of women against the use of silicone breast implants, the European Parliament published a study on the health risks posed by silicone gel breast implants . In reaction to this study, the Commission, the European Parliament and all national authorities reached consensus in favour of a Community wide policy under which silicone breast implants would not be banned, but specific measures would be introduced to improve the quality/safety of implants and the information of women. This political consensus was laid down in the Commission Communication of 15 November 2001 Communication on Community and National Measures in relation to Breast Implants
The Communication makes a sharp distinction between measures at community level and those to be taken at national level.
Measures at Community level mainly deal with breast implants as a medical device covered by the directive 93/42/EEC on medical devices. Based on point 2 of the Communication, the Commission adopted two main measures; the reclassification of breast implants from class IIb to class III and a mandate to the "Comité Européen de Normalisation" (CEN) requesting to revise the standard EN 12180-2000 in order to adapt it in the light of the Communication.
By its directive 2003/12/EC on reclassification of breast implants, the Commission in derogation to the provisions of Annex IX to Directive 93/42/EEC, classified breast implants in Class III . This classification reinforces the risk assessment procedure to breast implants by imposing under the conformity assessment procedure based on quality assurance, a design dossier examination leading to an EC design - certificate to each product. In the meantime, all the Member States have notified the text transposing this directive into their national law.
Mandate to CEN, the "Comité Européen de Normalisation" to review the European standards.
It has been recognized that the earlier standard EN 12180-2000 on Mammary implants, developed by the Comité Européen de Normalisation (CEN) was not sufficient to address the conclusions reached between the Commission, the European Parliament and national authorities. This standards was therefore withdrawn and is in the meantime replaced by EN ISO 14607:2009, Non-active surgical implants - Mammary implants - Particular requirements (ISO 14607:2007).
The Communication invited Member States to adopt a number of measures related to breast implantation (as opposed to breast implants). These measures relate to matters of national competence falling within the ambit of article 152 of the Treaty. Since then, each Member State has taken action, although to different degrees.
Based on information received, the Commission published a Staff Working Document on national measures adopted or envisaged by the Member States.
Europese Commissie
2017
Europees plan voor implementatie van de MDR en IVDR beschikbaar. 2017 >>
2014
Herstellen van het vertrouwen in medische hulpmiddelen (na PIP) 20 juni 2014 >>
2013
Richtlijnen toezicht medische hulpmiddelen. 2013 >>
SCENHIR rapport PIP. 2013 >>
2012
Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009. 2012 >>
Veiliger, effectiever en innovatievere medische hulpmiddelen. 2012 >>
Rapport Europese Commissie onderzoek PIP-implantaten (Scenihr) 2012 >>
Publieke reacties op dit Scenihr rapport, o.a. door de voorzitter van SVS. >>
Medische hulpmiddelen; Europese commissie roept op tot acties - strengere controles, meer toezicht, het vertrouwen herstellen. febr. 2012 >>
2009
Rules-procedures on consumer safety, health and environmental risks. dec 2009 >>
2008
Overzicht wijzigingen richtlijnen medische hulpmiddelen. 2008 >>
Scenihr rapport over DEHP (weekmakers in o.a. implantaten) 2008 >>
2004
2004/389/EG: Beschikking van de Commissie van 20 april 2004 betreffende de publicatie van de referentie van norm EN 12180:2000 "Niet-actieve chirurgische implantaten — Implantaten voor plastische chirurgie — Bijzondere eisen voor borstimplantaten" overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (Voor de EER relevante tekst) (kennisgeving geschied onder nummer C(2004) 1275) >>
Richtlijn 2003/12/EG van de Commissie van 3 februari 2003 betreffende de her-classificatie van borstimplantaten in het kader van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen >> en >>
2003
Werkdocument Commissie nationale maatregelen inzake borstimplantaten (hoe is voorlichting in andere EU landen geregeld?) maart 2003 >>
2002
De Raad van de Europese Unie bepaalt de Europese wetgeving en is (bij punt 6) ingenomen met de mededeling van de Commissie van 15 november 2001 inzake communautaire en nationale maatregelen in verband met borstimplantaten. 2002 >>
Medische hulpmiddelen - Ontwerpconclusies van de Raad betreffende 'Medische hulpmiddelen en volksgezondheid' >>
COM(2001)666 - Gemeenschappelijke en nationale maatregelen in verband met borstimplantaten. >>
2001
Mededeling van de Commissie inzake communautaire en nationale maatregelen in verband met borstimplantaten. 2001 >>
2000
STOA rapport: Health risk posed by silicone implants in general with special attention to breast implants. 2000 >>
1998
Vragen over eventueel verbod borstimplantaten. 1998 >>
Richtlijnen borstimplantaten. 1998 >>
1993
Richtlijnen medische hulpmiddelen. 1993 >>