In 1992 gingen implantaten in Amerika in de ban, omdat door de fabrikanten niet kon worden aangetoond dat ze veilig waren. Echter, in 2005 werden twee merken: Mentor en Allergan 'goedgekeurd' door de Amerikaanse FDA om er 10 jaar onderzoek mee te doen onder 40.000 vrouwen. Er is inmiddels 79% afgehaakt van dit onderzoek, daarmee zijn de onderzoeksresultaten onbetrouwbaar.

Summary of safety and effectiveness data.2013 >>  

Statement of dr. Diana Zuckerman on FDA approval of new silicone breast implant Natrelle. 410 >> 

FDA approves silicone gel breast implants without public meeting. 2013  >> 

FDA approves new silicone breast implants. 2013 >> 

Mentor en Allergan/Inamed werden 'goedgekeurd'. Dit  onderzoek werd gefinancierd door de fabrikant. Afgesproken was dat voor die goedkeuring 10 jaar onderzoek onder 40.000 vrouwen zou plaatsvinden, maar die lange- termijn- studies hebben nooit plaatsgevonden.   

Het zegt dus niets over de kwaliteit van deze implantaten! Uit de onderzoeken die de FDA beoordeelde bleek niet dat de implantaten onveilig waren, maar ook niet dat ze véilig zijn. Door wie waren ze eigenlijk gekeurd? Was er wel onderzoek verricht? Blijkbaar niet, want de FDA keurde ze goed op vóórwaarde dat er de komende 10 jaar onderzoek gedaan zou worden. M.a.w.  de deelneemsters aan het onderzoek zijn proefkonijn!

In 1999 vond het Amerikaanse IOM ( Institute of Medicine ) dat er onvoldoende bewijs was voor de onveiligheid en voor het veroorzaken van de door de vrouwen genoemde ziekten.

In 2000 op keurde de FDA de saline ( zout-gevulde ) implantaten van Mentor en Inamed goed, en dat na een onderzoek van pas 3 jaar!

In 2003 beoordeelt een adviserend FDA-panel gegevens over de veiligheid van de siliconen van Mentor en Inamed en vindt dat ze goedgekeurd moeten worden. De FDA weigert dat.

In 2005 worden de implantaten van Allergan ( voorheen Inamed) en Mentor uitgekozen om er onderzoek mee te doen.

In 2011 FDA: 79% van siliconen draagsters die deelnamen aan een studie naar de gevolgen van siliconen: bindweefselziekten zoals, lupus, reuma, sclerodermie, en zenuwaandoeningen, kanker, problemen bij kinderen die borstvoeding kregen, vielen binnen 2 jaar af. Hiermee is de uitspraak dat siliconen implantaten betrekkelijk veilig zijn, onbetrouwbaar en moet opnieuw worden beoordeeld. 

Amerikaanse vrouwenorganisaties reageren geschokt op goedkeuring!

Twee films hierover >>  en >> 

Martha Burk: " Goedemorgen. Bedankt dat u hier allemaal aanwezig wilt zijn.

Ik ben Martha Burk,voorzitter van de National Council of Women's Organisations.

Onze organisatie is het oudste en grootste samenwerkingsverband van vrouwenorganisaties.                           

We zijn hier vandaag bijeen gekomen met vertegenwoordigers van gezondheidsorganisaties om te praten over de ernstige problemen met borstimplantaten en de FDA..

De N.C.W.O, die veel groeperingen vertegenwoordigt, niet alleen die uit de gezondheidszorg, maakt zich hier grote zorgen om, omdat dit een zaak is die alleen vrouwen aangaat . 

De gezondheid en levens van heel veel vrouwen staan op het spel.

Een borstvergroting is de op één na populairste cosmetische ingreep. Er werden er vorig jaar meer dan 334.000 uitgevoerd, 19 procent meer dan vorig jaar.

Volgens de Amerikaanse vereniging van plastisch chirurgen werden 4.000 van deze operaties uitgevoerd op meisjes van 18 jaar of nog jonger en dat is zorgelijk.

Het lijkt erop dat een borstvergroting een steeds populairder wordend eindexamen-cadeau is.

Uit de eigen gegevens van implantaten-fabrikanten blijkt, dat één op de vijf borstvergroting-patiënten en de helft van de borstreconstructie-patiënten, binnen drie jaar een her-operatie nodig heeft, vanwege problemen door die implantaten.

FDA wetenschappers ontdekten dat de meeste implantaten binnen de vijf tot vijftien jaar kapot gaan en bij één op de vijf kapotte implantaten lekken er siliconen verder dan de borst.

Dit gaat specifiek over vrouwen, hun gezondheid én over verantwoordelijkheid. 

Hoe vaak is vrouwen niet vooraf verteld dat iets dat hun gezondheid aanging 'veilig' was, maar bleek dat later niet het geval te zijn? Er was geen informatie over, of die was er wel, maar werd niet bekend gemaakt .

De vrouwenorganisaties maken zich grote zorgen. 

Niemand zit te wachten op weer zoiets als een Dalconschildje-* of Platex-tampon-drama.* 

(en niet te vergeten Softenon*, niet in de VS toegelaten, DES * en HST *- red.)

Ook nu wordt er weer beweerd dat deze middelen veilig zijn .De fabrikanten vertelden ons eerder dat er geen problemen waren- maar wat gebeurde er? Miljoenen vrouwen werden slachtoffer. Vrouwen werden ziek en menigeen overleefde het niet.

We willen niet nogmaals zo'n drama met borstimplantaten.

De FDA is het vrouwen verschuldigd, net als de fabrikanten. Als ze niets te verbergen hebben, waarom verstrekken ze de gegevens dan niet?.."

" Mijn naam is Diana Zuckerman. Ik ben de president van het National Research Center for Women and Families en ik ben epidemiologe.

Ik ga u vertellen waarom wij ons grote zorgen maken over het onderzoek dat gedaan is en het onderzoek dat niét gedaan is.

Vanmorgen was ik op de tv, samen met een plastisch chirurg die beweerde dat borstimplantaten het meest onderzochte product in de Amerikaans geschiedenis is. Het zou bedroevend zijn als dat waar was , maar het is niet waar.

Laten we beginnen met een onweerlegbaar feit: siliconen borstimplantaten worden al meer dan 40 jaar verkocht, maar de bedrijven hebben daar slechts gegevens van van hooguit twee tot drie jaar 

Als deze implantaten zo veilig zijn, waarom bewijzen de bedrijven dat dan niet met studies bij vrouwen die ze al heel lang hebben? En waarom blijft ons centrum ieder dag maar weer 

horen dat vrouwen problemen hebben met hun implantaten? Veel van hen hebben implantaten die lekken.Siliconen die in hun lichaam lekken en die niet meer verwijderd kunnen worden.

De eerste 30 jaar onderzoek van borstimplantaten kan snel in een paar woorden worden samengevat.

Ik deed onderzoek bij het Congres in 1990 toen ik een hoorzitting organiseerde over hoe het zat met de FDA en de borstimplantaten-regulering. Ik kan u vertellen , in die tijd, nadat er al 30 jaar borstimplantaten waren verkocht, was er er geen enkel klinisch- of epidemiologisch onderzoek gepubliceerd.

Een miljoen vrouwen had borstimplantaten en nul klinische- of epidemiologische gepubliceerde onderzoeken....

Dus in 1991 verzocht de FDA de bedrijven eindelijk eens met gegevens over de veiligheid te komen.

En die waren zo--- deerniswekkend, dat is werkelijk het enige woord dat ik er voor kan vinden .Ze waren zo deerniswekkend dat de FDA ze afkeurde voor gebruik.

En hoe reageerden de bedrijven? Reageerden ze door hun onderzoek te verbeteren en voort te zetten om ze te verbeteren? Nee, ze beëindigden hun studies en verloren daarmee het contact met al die vrouwen. Als ze de studies waar ze begin 90-tiger jaren mee begonnen waren hadden voortgezet, dan hadden we nu genoeg gegevens gehad.

Ondertussen verschenen er rapporten in de medische literatuur en bij artsen over veel vrouwen met implantaten die ziek geworden waren. En sommige artsen rapporteerden dingen als siliconen die door de tepels van de vrouwen naar buiten lekten.

Dow Corning die de fabrikant van de siliconen was en nog is, gaf miljoenen uit aan onderzoek met de bedoeling om daar mee te bewijzen dat hun product veilig was. Daarmee voerden ze hun verdediging

in een

In 1999 maakte the Institute of Medicine een overzicht van al het onderzoek tot die tijd.dat is waarschijnlijk het meest verkeerd begrepen IOM-rapport uit de geschiedenis.

Ten eerste sprak IOM expres hun grote zorg uit over wat ze lokale complicaties noemden.

Dat is wat je hier ziet. Dat is een litteken daar links.

Deze vrouw had een borstvergroting. Toen de implantaten begonnen te lekken, lekt de siliconen in haar borst.Toen de siliconen verwijderd waren, werd haar borst rimpelig en misvormd. Het lijkt bijna op een mastectomie, maar dat is niet het geval. Ze is een borstvergroting-patiënte.

Het IOM rapport is omvangrijk, maar de meeste onderzoeken zijn dier- of cel-proeven.Er staan weinig studies bij die op vrouwen uitgevoerd zijn.En ze zijn bijna allemaal gefinancierd door Dow Corning.

De studies die door Dow Corning gefinancierd waren hadden drie grote tekortkomingen:

Ten eerste ging het om een kleine groep vrouwen.

Ten tweede deden ze onderzoek bij vrouwen die de borstimplantaten nog maar kort geleden hadden laten plaatsen.Zo was er bijvoorbeeld een onderzoek waar niet één van de vrouwen de implantaten meer dan twee jaar had.

En ten derde: de vrouwen werden feitelijk niet medisch onderzocht. Dus ze vertrouwden er op dat men alles zelf goed registreerde, zonder medisch onderzoek te doen.

En dus is het geen verrassing dat deze onderzoeken geen afdoende bewijs lieten zien dat borstimplantaten ziekten kunnen veroorzaken en ze keken naar dingen als lokale complicaties waardoor borsten pijn kunnen gaan doen, hard worden of verschrikkelijk gaan misvormen.

Nadat het rapport van het IOM was gepubliceerd, deden wetenschappers van the National Cancer Institute en de FDA hun eigen onderzoek. Deze onderzoeken waren beter van opzet dan die van de industrie. Voor het eerst werd er gekeken naar vrouwen die hun implantaten ten minste zes tot zeven jaar bezaten.

Dus dit waren vrouwen die ze al behoorlijk lang hadden.nIn veel gevallen waren de implantaten stuk gegaan en gaan lekken en de vrouwen vertelden dat ze ziek waren geworden.

Ze vonden een statistisch significante toename in verschillende ziektes.Zo stierven de vrouwen bijvoorbeeld twee keer zo vaak aan hersen- en longkanker,in vergelijking met andere andere vrouwen met dezelfde leefstijl, zoals bijvoorbeeld roken.

Bij andere onderzoeken van de overheid werden siliconen in de lymfeklieren van vrouwen gevonden, die zich door het hele lichaam verspreidden, inclusief hersenen en longen. 

Maar er gebeurde iets geks met deze NCI-en FDA -studies, toen de implantaten-fabrikanten hun data een maand geleden aan de FDA presenteerden - waren deze onderzoeken ineens verdwenen. 

De bedrijven lieten slechts een samenvatting van hun onderzoek zien, in het voordeel van hun product. Ze negeerden die van de overheid die zeer ernstige ,angstaanjagende problemen lieten zien. Alsof ze niet bestonden...

Alleen de vele onderzoeken die door Dow Corning gefinancierd waren, werden door Mentor en Inamed gerapporteerd in hun literatuur- overzicht. 

Het zal u niet verbazen dat deze onderzoeken beweerden dat implantaten veilig zijn.

Maar de FDA gaat niet allen af op onderzoek-uittreksels. Zij eist van de implantaat-fabrikanten om zelf onderzoek te doen naar hoe vrouwen lichamelijk reageren op hun borstimplantaten .En ze eisen dat ze kijken naar lokale complicaties, zoals pijn, verharding, litteken-vorming en misvormingen.

Ze verwachtten daar de eerste jaren nog niet veel van te kunnen ontdekken., maar dat bleek wel het geval te zijn.

Ze ontdekten dat deze lokale complicaties ieder jaar toenamen.Ze verzochten de bedrijven om te kijken naar auto-immuunziekten, zoals gewrichtspijn,vermoeidheid, geestelijke verwardheid of geheugenverlies.

Tot ieders verrassing vonden beide bedrijven een toename van geheugenverlies, gewrichtspijn en chronische vermoeidheid, in vergelijking met vrouwen zonder borstimplantaten.Ze dachten ze niet al binnen twee jaar te kunnen vinden, maar het was toch het geval. Het was statistisch significant. 

Maar het allerbelangrijkste is toch wat er kan gebeuren als implantaten stuk gaan.

We weten dat implantaten stuk gaan in het lichaam. Als ze stuk gaan, zijn er meestal helemaal geen symptomen. Ze kunnen gaan lekken. Ze kunnen in de lymfeklieren terecht komen.Ze kunnen via het lymfe-systeem verder in het lichaam terecht komen. Vrouwen weten niet dat dit zo jaren kan doorgaan. Dat is nu precies de reden waarom we lange-termijn data nodig hebben. We willen weten wat er met vrouwen gebeurt als die siliconen in hun lichaam lekken.

Ik wil nog even zeggen, dat ik het persoonlijk het ergste van alles vind, dat de bedrijven geen data van betekenis konden laten zien over vrouwen met een borstreconstructie.

Het enige dat we weten is dat borstimplantaten een van de borstreconstructie- mogelijkheden is voor borstkankerpatiënten, maar geen enkel bedrijf beschikte over meer dan twee of drie jaar data over borstkankerpatiënten.

De meeste borstkankerpatiënten leven lang. Het aantal overlevers is groot. Deze vrouwen verdienen het te weten of implantaten problemen gaan veroorzaken.We weten dat éen van die vrouwen die hier vandaag zijn komt vertellen over de problemen die ze heeft ondervonden, nadat ze na borstkanker implantaten kreeg.

Helaas weten we daar weinig over, omdat de bedrijven er geen onderzoek naar hebben gedaan.

Samengevat ; zo'n 2 miljoen vrouwen in Amerika hebben nu borstimplantaten. De bedrijven zouden ons allang goede data hebben kunnen verstrekken.Ze hadden deze vrouwen kunnen registreren, hen bestuderen , bij kunnen houden hoe het ze verging, door doktoren kunnen laten onderzoeken, ze grondig laten controleren.

Slechts een paar duizend vrouwen in een gerandomiseerd onderzoek zouden ons de informatie kunnen verschaffen die we nodig hebben. Maar dat gebeurde niet.

Juist daarom hebben we goede redenen om ons zorgen te maken over hun integriteit en over de data die ze verschaften.

" Ik ben Cindy Pearson, ik vertegenwoordig National Women's Health Network. 

Wij zijn een onafhankelijke belangenorganisatie met leden.

Ons doel is het verbeteren van de gezondheid van vrouwen. Wij bewaken zaken die de gezondheid van vrouwen aangaan en trekken daar onze conclusies uit . Individuele vrouwen kunnen er gebruik maken bij het maken van de juiste beslissing en het kan de politiek helpen om de gezondheid van vrouwen te beschermen.

We zijn al geruime tijd betrokken bij zaken die borstimplantaten aangaan.Ik ben persoonlijk bij iedere implantaten FDA vergadering aanwezig geweest- niet zo lang als sommige andere panelleden hier aanwezig, maar toch behoorlijk lang.

En ik zeg hier even snel dat de Network-organisatie de zorgen deelt over het gebrek aan klinkend wetenschappelijk bewijs waar vrouwen hun keus op zouden kunnen baseren- ze zijn 'redelijk' veilig, Zo noemde Diana Zuckerman het in bedekte termen.

Maar er is nog iets waar we ons zorgen om maken. Ik was zeer getroffen door het commentaar van Martha Burk en Kim Gandy, toen zij openden met: 

Laten we waken voor weer een drama als dat van het Dalkon Schildje*. 

Waarom is de FDA er niet mee omgegaan als zoals ze dat indertijd deden met Thaliomide* ( = Softenon*- red. ) 

Toen stond de veiligheid voorop. 

( In de U.S.A. werd Softenon niet toegelaten. In Nederland werden kinderen slachtoffer- red. )

Die gebeurtenis stond symbool voor de FDA als bewaker van de consument en stond garant voor de veiligheid van vrouwen.

In beide gevallen waren de producten zeer gevaarlijk- soms zelfs dodelijk.

Maar in het ene geval was FDA in staat zo te handelen, dat de Amerikaanse vrouwen en kinderen behoed werden voor het schadelijke experiment dat in de rest van de wereld werd uitgevoerd. Het is in de VS nooit goedgekeurd.

Waarom ging men er anders mee om? Hoe kon het dat er wel een Dalkon-schildje-tragedie in de VS, maar geen Thaliomide -tragedie?

Dat kwam omdat de FDA in het Thaliomide-geval de data had opgevraagd, waardoor ze in staat waren de goedkeuring tegen te houden.

De fabrikant van het Dalkon- schildje, A.H. Robbins, was niet zo'n meewerkend. Er was wel informatie over het niet goed werken van het schildje en over de hoge risico's , maar die werd niet vrijgegeven.

Van die lessen geleerd hebbend, voelen we nu dat we zorgvuldig moeten letten op ieder voorbeeld van mensen die slecht meewerken, die informatie achterhouden of de FDA om de tuin proberen te leiden. 

Zodat de FDA een besluit kan nemen dat gebaseerd is op de juiste en op álle informatie die beschikbaar is.

Het is vooral het verzoek tot goedkeuring dat Mentor ingediend heeft, dat ons zorgen baart.

Dit jaar, ik geloof dat het in mei was, stond in de New York Times dat voormalige Mentor-medewerkers onder ede hadden verklaard, dat ze gezien hadden dat Mentor informatie vervalste om daarmee het aantal complicaties te minimaliseren. Ze verborgen zelfs defecte implantaten toen de FDA kwam inspecteren.

Er bestaan onder ede afgelegde verklaringen, waarin staat dat er implantaten onder de plafond- platen werden verstopt toen de FDA zich aankondigde. Er zijn ook onder ede afgelegde verklaringen waarin staat dat het bedrijf, in een periode van drie jaar, gemiddeld 6.000 meldingen over klachten binnen kreeg. In acht jaar tijd waren het er totaal 8.000.

Sommige van deze rapporten en beschuldigingen gaan terug tot midden- en eind negentiger jaren, maar het gaat ook over de producten die Mentor dit jaar door de FDA wilde laten goedkeuren. 

We maken ons nog meer zorgen- van sommige waren we getuige - over de FDA bijeenkomst. We brachten rapporten in die we van vrouwen hadden gekregen die geloofden dat ze uit een studie waren gehaald. Zodat de studies die getoond werden goede veiligheidsresultaten lieten zien, geen probleemgevallen.

We hebben deze onderwerpen ingebracht, we spraken er nogmaals over tijdens een persoonlijke ontmoeting met de commissaris. We hebben een officieel verzoek ingediend om informatie te krijgen over het onderzoek van de FDA. We hebben op de man af gevraagd of de panelleden afwisten van de informatie die werd aangeleverd en of de FDA die onderzocht had en waarom geen van onze vragen was beantwoord.

Ze hebben ons niet kunnen overtuigen.Ons werd niet medegedeeld in welke mate ze onderzocht werden. Ons werd niet verteld waar de panelleden van op de hoogte waren.

En met de ernstige vragen die zijn gerezen, is het onze overtuiging dat de FDA dit proces nu moet stoppen. Tot vrouwen en het publiek er van verzekerd zijn dat de beschuldigen aan het adres van Mentor, dat zij zich voordoet als een bedrijf dat niet wil meewerken, uit de wereld zijn.

We kunnen in de VS niet het risico lopen op nogmaals een drama als dat van het Dalkon-schildje.

We hebben een sterk en stoer FDA nodig , zoals die zich manifesteerde in de tijd van Thalimode- de gezondheid van vrouwen beschermend, tot er voldoende bewijs is dat een product veilig is. 

We blijven de FDA vragen om op formele gronden deze informatie vrij te geven en het proces te vertragen tot alle vragen zijn beantwoord."

" Ik ben Sidney Wolfe, al jaren hoofd van Public Citizen 

Ik ben hier zo'n 17 jaar bij betrokken. Daar zal ik een samenvatting van geven.

In 1988 ontvingen we een map met met interne documenten van de FDA, die ondertekend waren door verschillende medewerkers van de FDA, die werkzaam waren bij de afdeling medische hulpmiddelen. Die handelden allemaal over ernstige problemen met dit product.

Wij bestudeerden deze memo's aandachtig, deden literatuur onderzoek en eind 1988 dienden we een petitie in , waarin we vroegen om een verbod op siliconen borstimplantaten.

Zeven jaar later besloot de FDA tot een moratorium voor siliconen borstimplantaten.

En, dat is interessant, in die tijd- dat is nu 13 jaar geleden- vroegen ze de fabrikanten om interne studies te doen, toegespitst op hoe vaak borstimplantaten scheuren,lekken,verkalken. En : hoe vaak komt kapsel-vorming en hoe ernstig is het . Verder over over het interfereren van borstimplantaten met een mammografie en het veelvuldig voorkomen van het verdwijnen van het gevoel in de tepels. Ik heb het hier over over 1992.

In 1998, daar hebben anderen hier ook al over gesproken, zette The Institute Of Medicine 

er een onderzoekspanel op. Ze waren er volgens de fabrikanten , nog meer dan de FDA va overtuigd, fabrikanten hetzelfde als de FDA , nee de IOM was er zelfs nog meer van overtuigd, dat er geen enkel bewijs was voor welke systeem-ziekte dan ook.

Ik zal wat voorbeelden aanhalen uit de aanbevelingen van de IOM uit 1999, dus zes jaar geleden.

1.) " Her-operaties en lokale en peri-operatieve complicaties komen zo vaak voor, dat het een reden tot zorg is en dat het gerechtvaardigd is om daar de conclusie uit te trekken dat dat

de belangrijkste conclusie is wat betreft de veiligheid van siliconen borstimplantaten.

De complicatie-risico's zijn: pijn, misvorming en ernstige infecties en leiden tot chirurgisch ingrijpen, zoals riskante her-operaties."

2.) " De risico's nemen toe met de leeftijd van het implantaat., maar data hierover , als het over de implantaten van nu gaat, ontbreken" - alweer zes jaar geleden.