CE markering

Wat is de betekenis van de CE - markering?

De Europese Unie heeft diverse richtlijnen uitgevaardigd voor consumentenproducten en voor medische hulpmiddelen. >>

Producten die aan een EU-richtlijn voldoen zijn voorzien van de CE-markering. Dit teken wordt ten onrechte ook wel aangeduid als CE-keurmerk.

Met de CE-markering geeft de producent aan dat het product voldoet aan de eisen van veiligheid, gezondheid, milieu en consumentenbescherming, zoals gesteld in de van toepassing zijnde EU richtlijnen.

Producten zonder CE-markering mogen niet worden verhandeld op de Europese markt, ook al voldoen ze aan de eisen.

Eigenlijk is de CE-markering een soort paspoort om toegelaten te worden op de markt

De CE-markering geeft alleen aan dat dat product aan de gestelde minimumeisen voldoet en daarom is CE geen kwaliteitskeurmerk

In veel gevallen brengt de producent het teken aan zonder voorafgaand onafhankelijk onderzoek. De producenten van medische artikelen kunnen zich bij élke notified body (die het product keurt) in Europa aanmelden voor een certificering. Hiermee wordt nogal gerommeld volgens deze twee tv uitzendingen van Zembla en hierdoor krijgen medische hulpmiddelen ten onrechte een CE markering.

  • Operatie proefkonijn 2014 >>

  • Operatie proefkonijn 2012 >>

Ook Radar nam de CE keuring onder de loep. 2014

  • Radar ontwikkelt nephulpmiddel en ontdekt dat een CE markering om het product op de Europese markt te brengen, heel makkelijk te verkrijgen is >>

  • Tien pijnpunten goedkeuring medische hulpmiddelen >>

Europa

CE richtlijnen medische hulpmiddelen in Europa >>

Europees Parlement wil betere controle /traceerbaarheid 2013 >>

Patiënt in Europa is proefkonijn >>

Medische hulpmiddelen vallen onder klasse lll, hoog risico >>

Onduidelijke keuringen in Europa >>


Europese Commissie over hulpmiddelen

2004/389/EG: Beschikking van de Commissie van 20 april 2004 betreffende de publicatie van de referentie van norm EN 12180:2000 "Niet-actieve chirurgische implantaten — Implantaten voor plastische chirurgie — Bijzondere eisen voor borstimplantaten" overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (Voor de EER relevante tekst) (kennisgeving geschied onder nummer C(2004) 1275) >>

Richtlijn 2003/12/EG van de Commissie van 3 februari 2003 betreffende de her -classificatie van borstimplantaten in het kader van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. 2003 >> en >>

Werkdocument van de diensten van de Commissie over nationale maatregelen van de lidstaten inzake borstimplantaten 2003 >>

Medische hulpmiddelen - Ontwerpconclusies van de Raad betreffende 'Medische hulpmiddelen en volksgezondheid' 2002 >>

COM(2001)666 - Gemeenschappelijke en nationale maatregelen in verband met borstimplantaten. 2002>>

Mededeling van de Commissie inzake communautaire en nationale maatregelen in verband met borstimplantaten. 2001>>

Nederland

CE markering ontrafeld (rekenkamer) >>

Rijksoverheid veiligheid en toezicht medische hulpmiddelen >>

Besluit hulpmiddelen >>

De Inspectie over medische hulpmiddelen >>

Code publieksreclame medische hulpmiddelen >>

Nieuws

Franse minister wil strengere EU regels borstimplantaten 2012 >>

NVPC: PIP een dure les. Een CE-markering biedt geen zinvolle garantie ten aanzien van veiligheid en kwaliteit van het product voor patiënt of chirurg. 2012 >>

Medische hulpmiddelen en Chinees speelgoed delen hetzelfde niveau van controle veiligheid 2012 >>

Controle implantaten is slecht >>

Slechte kunstheup zó door Europese keuring >>