Amerika / FDA

Prof. Cohen Tervaert bij de FDA meeting mrt. 2019 Tekst presentatie >>
Mark Clemens
Diana Zuckerman

Recent nieuws:

FDA recommends tough warnings for breast implants. okt 2019 >>

Tweedaagse meeting bij de FDA over ALCL 2019 >>

FDA takes action protect patients risk certain textured breast implants request Allergan 2019 >>

Allergan Voluntarily Recalls BIOCELL® Textured Breast Implants and Tissue Expanders 2019 >>

Risk and complications breast implants >>


Wat doet de FDA?

De FDA / Food and Drug Administration waarborgt de kwaliteit van voedsel en medicijnen in Amerika.

FDA over borstimplantaten >>

Labeling for approved breast implants 2014 >>

The FDA's deadly gamble with the safety of medical devices 2012 >>

Uitgebreid rapport FDA over siliconen juni 2011 >>

Update veiligheid implantaten 2011 >>

FDA vraagt om registratie 2011 >>

Verzoek onderzoek veiligheidsgegevens fabrikant 2006 >>

FDA over toxische stoffen in siliconen implantaten 2003 >>

Veel onderzoeken in het archief van de FDA >>

  • Vertrouwelijk rapport van Inamed / McGhan over risico's >> (helaas is de link verdwenen)
  • Vertrouwelijk rapport van Inamed / McGhan over gezondheidseffecten van borstimplantaten 1991 - 2002 >> (helaas is de link verdwenen)

Petitie Michael Harbut FDA 2000 >>

Rapport van 828 pagina's van de rechtszaak over het van de markt halen van implantaten 1999>>

Nog veel meer nieuws over de FDA en borstimplantaten >>


Wat is de rol van de FDA in dit verhaal?

Al vanaf 1962 bestaan er siliconen borstimplantaten. Pas in 1976 ging de FDA zich er mee bemoeien, maar deed zelf geen onderzoek naar de veiligheid en eiste dit ook niet van de fabrikanten. De borstimplantaten mochten op de markt blijven, alleen maar omdat ze dat al jaren waren, een Engels woord hiervoor is 'grandfathering' Fabrikanten hoefden dus geen gegevens te overleggen, waaruit bleek dat hun implantaten veilig waren en toezichthouder FDA stelde verder ook geen eisen. Steeds meer vrouwen met klachten als vermoeidheid, lupus, spierpijn, haaruitval en nog ernstiger, geloofden dat hun klachten met de siliconen te maken hadden. De vrouwen met klachten richtten zich tot de FDA, omdat ze dachten dat die de implantaten goedgekeurd hadden, maar dat bleek dus niet het geval te zijn.

Fraude

Bekentenis (op film) van fraude door commissaris van de FDA; David Kessler >>

Bewijs van FDA fraude. David Kessler >>


Verbod op implantaten

In 1992 besluit de FDA onder steeds meer druk tot een moratorium van de met gel gevulde implantaten, wat betekent dat ze tijdelijk niet geplaatst mochten worden >> Vreemd genoeg gold dit moratorium niet voor borstreconstructies.

Belangenverstrengeling

Lester Crawford en ook Michael Miller is een stemgerechtigd lid van het panel van de FDA (hearing in 2009) en de plastisch chirurg, naar verluidt een consultant voor Inamed. Inamed maakt een borstimplantaat dat hetzelfde adviserend panel in april adviseerde om niét te worden toegelaten op de markt.

  • Twee medewerkers zeiden dat het bedrijf informatie achterhield voor de FDA over defecte implantaten die waren gevoelig voor scheuren.
  • Brief over mogelijke belangenverstrengeling tussen siliconen implantaten Raadgevend Comité voor de lidstaten en Inamed Esthetica. De slotwoorden: Het is zeer waarschijnlijk dat andere leden van de adviescomité een andere kijk op het enthousiasme van dr. Miller met betrekking tot de veiligheid van borstimplantaten hadden gekregen, als zij bewust waren geweest van dit belangenconflict. Dit moet zeker invloed hebben gehad op de overweging van de FDA's adviescommissie op de stemming, die zo sterk werd beïnvloed door de ondersteuning van dr. Miller's goedkeuring. >>
  • Artsen die de FDA adviseren, mogen zich niet meer voor grote bedragen laten spekken door de farmaceutische industrie >>


Weer goedgekeurd?

Natrelle / McGhan 410 in 2013 'goedgekeurd'.

Summary of safety and effectiveness data 2013 >>

Statement of dr. Diana Zuckerman on FDA approval of new silicone breast implant Natrelle 410 >>

FDA approves silicone gel breast implants without public meeting 2013 >>

FDA approves new silicone breast implants febr 2013 >>


Wat ging eraan vooraf in 2006?

'Mentor en Allergan/Inamed werden 'goedgekeurd'. Dit onderzoek werd gefinancierd door de fabrikant. Afgesproken was dat voor die goedkeuring 10 jaar onderzoek onder 40.000 vrouwen zou plaatsvinden, maar die lange- termijn- studies hebben nooit plaatsgevonden.

Het zegt dus niets over de kwaliteit van deze implantaten! Uit de onderzoeken die de FDA beoordeelde bleek niet dat de implantaten onveilig waren, maar ook niet dat ze véilig zijn. Door wie waren ze eigenlijk gekeurd? Was er wel onderzoek verricht? Blijkbaar niet, want de FDA keurde ze goed op vóórwaarde dat er de komende 10 jaar onderzoek gedaan zou worden. M.a.w. de deelneemsters aan het onderzoek zijn proefkonijn!

In 1999 vond het Amerikaanse IOM ( Institute of Medicine ) dat er onvoldoende bewijs was voor de onveiligheid en voor het veroorzaken van de door de vrouwen genoemde ziekten.

In 2000 op keurde de FDA de saline ( zout-gevulde ) implantaten van Mentor en Inamed goed, en dat na een onderzoek van pas 3 jaar!

In 2003 beoordeelt een adviserend FDA-panel gegevens over de veiligheid van de siliconen van Mentor en Inamed en vindt dat ze goedgekeurd moeten worden. De FDA weigert dat.

In 2005 worden de implantaten van Allergan ( voorheen Inamed) en Mentor uitgekozen om er onderzoek mee te doen.

31-8-2011 FDA: 79% van siliconen draagsters die deelnamen aan een studie naar de gevolgen van siliconen: bindweefselziekten zoals, lupus, reuma, sclerodermie, en zenuwaandoeningen, kanker, problemen bij kinderen die borstvoeding kregen, vielen binnen 2 jaar af. Hiermee is de uitspraak dat siliconen implantaten betrekkelijk veilig zijn, onbetrouwbaar en moet opnieuw worden beoordeeld.


Reacties op goedkeuring

  • Amerikaanse vrouwenorganisaties reageren geschokt op goedkeuring >>
  • Reactie van breast cancer action >>


Onderzoeken

Update on the Safety of Silicone Gel-Filled Breast Implants (2011) - Executive Summary>>

Study of Silicone Gel Breast Implant Rupture, Extracapsular Silicone, and Health Status in a Population of Women (fibromyalgie) 2001 >>


Blijf het nieuws over het onderzoek onder de 40.000 vrouwen volgen via:

1. Breastimplant. org >>

2. NOW's work on breast implants >>

3. National Women's Health Network >>

4. Public Citizen >>

5. Testimony on Post-Market Surveillance Research >>

6. Humantics Foundation >>

7. Our bodies Ourselves >>