Gezondheidsraad

Rapport 1999 Gezondheidsraad: Gezondheidsrisico's van borstimplantaten

In de tijd dat de siliconen implantaten in Amerika verboden waren (1999) bracht de NZA dit rapport naar buiten >>

Felle reactie SVS op dit rapport

Het Steunpunt voor Vrouwen met Siliconen Borstimplantaten (wijlen Marlou Boots ) had er geen goed woord voor over ! 'Onzorgvuldig,misleidend en onverantwoord!'

Ze schrijft aan de minister:

Stichting SVS, het Steunpunt voor Vrouwen met Siliconen implantaten, protesteert met klem tegen het uitgebrachte advies van de Gezondheidsraad aan de minister van Volksgezondheid betreffende de problematiek van siliconen borstimplantaten. De opmerking: ' Niet aannemelijk dat ze kanker of auto-immuunziekten veroorzaken' getuigt van een onzorgvuldige benadering en onvoldoende kennis van de 'veld' problematiek. Het is een misleidende vorm van rookgordijn-ontwikkeling of rookgordijn in stand houden.

  • Door deze onzorgvuldige verwoording wordt de indruk gewekt dat deze materialen 100% veilig zouden zijn, daarmee de gebruik-makers een vrijbrief gevend om ongelimiteerd door te blijven gaan met de omstreden praktijken.

  • Een wildgroei aan klinieken en 'alles belovende' advertenties voor borstvergroting op afbetaling, wordt zo alleen maar geactiveerd.

  • Maar ook de privé-kortingen die producenten aan artsen en klinieken geven zijn hiervan een schrijnend voorbeeld.

  • St. SVS vindt de aanwezigheid van plastisch chirurgen in het panel van de Gezondheidsraad een slecht zaak.Deze specialisten kunnen nooit een onafhankelijk en objectief beeld geven zonder gezichtsverlies te lijden, mede gezien hun bekende voorkeur voor dit materiaal. Hier is duidelijk sprake van belangenverstrengeling.

  • De eis tot betere voorlichting is een wassen neus en zal gegarandeerd het beroemde 'natte vingerwerk' blijven. De Mammon gaat steeds boven de mens.

  • Ieder mens is bang voor kanker. Hiervan wordt in de medische literatuur uitgebreid melding gemaakt.

  • Waarom in dit onderzoek de klemtoon op kanker is komen te liggen, in plaats van op de veelvoud van gezondheidsproblemen en de (on)veiligheid van de materialen, is volstrekt onduidelijk.

  • Over de chemische stoffen stoffen in de implantaten schrijft de Gezondheidsraad het volgende: 'Van veel implantaten is de samenstelling alleen bij de fabrikanten bekend'.

  • Dat er geen auto-immuun-ziekten gevonden zijn is logisch. De vrouwen hebben te maken met een immuun ziekte! Het lichaam zet zich niet af tegen de eigen organen en weefsels, maar tegen de vreemde indringers, de siliconen- partikeltjes die zich daarin bevinden. Die verspreiden zich door het hele lichaam waardoor elke functie verstoord kan raken. (na verloop van jaren werd duidelijk dat er wel degelijk auto-immuunziekten door kunnen ontstaan (red)

  • Het panel van de Gezondheidsraad heeft geen patiënt gezien of onderzocht Dit was slechts een papieren studie.De vele brieven van de zieke vrouwen zijn genegeerd, ondanks de gelijkluidendheid en de vaak duidelijke grenslijn van voor en ná het implantaat. Dit geldt ook voor moeders die kinderen kregen na de implantatie.

  • De oude, gebruikte siliconen implantaten zijn niet onderzocht of geanalyseerd op samenstelling qua chemische toevoegingen en zware metalen. Niemand in Nederland heeft de werking van deze combinatie in het menselijk lichaam ooit onderzocht.

  • Officieel is bevestigd dat siliconen borstimplantaten nooit getest zijn op gebruik in het menselijk lichaam.

  • Ook hebben de fabrikanten tot op heden de veiligheid niet kunnen bewijzen, ondanks het moratorium besluit van 1992 door de Amerikaanse FDA.

  • Bij het uitgebreid bestuderen van het 70 pagina's tellende adviesrapport van de Gezondheidsraad naar de minister zijn er zo vreselijk veel tegenstrijdigheden, nieuwe vraagtekens en onbeantwoorde vragen in dit boekwerk naar buitengekomen dat de slotconclusie: wel problemen maar geen risico, volstrekt onbegrijpelijk en onverantwoord is ! Een moratorium-procedure, een verbod op ongelimiteerd gebruik van siliconen borstimplantaten, zou meer op zijn plaats geweest zijn.

  • De St. SVS heeft inmiddels 14.000 maal hetzelfde verhaal gehoord van ziek geworden vrouwen en kinderen, onnodig verminkte lichamen, verknalde relaties en onleefbare levens.

  • De Internationale Rechten van de mens, het recht op een leefbaar leven, wordt deze grote groep gedupeerden willens en wetens onthouden. Een zorgwekkende zorg-onthouding van onze van onze zorg-dragers!

Uitgebreide reactie Meldpunt op rapport van de gezondheidsraad

Rapport Gezondheidsraad 1999 >>

  • Dit is een papieren studie. De Gezondheidsraad heeft zieke vrouwen en de bij hen verwijderde implantaten zelf niet laten onderzoeken.

  • De door SVS verzamelde brieven van deze vrouwen werden genegeerd.

  • Merken worden in dit rapport niet genoemd, dus alle implantaten zijn volgens dit onderzoek van dezelfde kwaliteit ?

Samenvatting, conclusies en aanbevelingen

Het voorliggende advies, uitgebracht op verzoek van de Minister van Volksgezondheid Welzijn en Sport, is opgesteld door de Commissie 'Siliconen-implantaten' van de Gezondheidsraad.

Wereldwijd hebben één tot twee miljoen vrouwen siliconen-borstimplantaten.

  • Weten we niet, er wordt niet geregistreerd.

Ongeveer 80 procent van hen heeft implantaten laten plaatsen ten behoeve van borstvergroting.

De overige 20 procent na het wegnemen van borst-weefsel wegens kanker of andere aandoeningen??

In de jaren tachtig verschenen de eerste berichten over -mogelijk- verband tussen siliconen-borstimplantaten en auto-immuunziekten.

De door deze berichten ontstane ongerustheid en het ontbreken van voldoende zekerheid over de veiligheid van implantaten bracht de Amerikaanse Food en Drug Administration (FDA) in 1992 tot het besluit het gebruik van implantaten in de Verenigde Staten aan banden te leggen.

  • Terecht, lijkt ons, na zoveel klachten vrouwen

Deze beslissing leidde, samen met de juridische strijd die in de VS losbarstte tussen ( advocaten van ) draagsters en fabrikanten van implantaten, tot een versterkte polarisatie over de veiligheid van implantaten.

  • In Nederland ging men toen gewoon door met het plaatsen van siliconen implantaten. Hier opende Mentor in die tijd zelfs een splinternieuwe fabriek.

In Nederland zijn er naar schatting 25 000 tot 30 000 draagsters.

  • Ook in Nederland is er geen registratie. Ook onder hen bevinden zich vrouwen met ernstige gezondheidsklachten, die zij toeschrijven aan hun implantaten.

De commissie concludeert op grond van de wetenschappelijke literatuur dat het bestaan van een verband tussen siliconen- borstimplantaten en auto-immuunziekten onaannemelijk is.

  • Er zijn wetenschappers met andere bevindingen. >>

Deze aandoeningen komen in dezelfde mate voor bij vrouwen zonder implantaten.

  • Een ziekte kan verschillende oorzaken hebben.

De commissie verwacht dat het niet mogelijk is nu nog epidemiologisch onderzoek naar auto-immuunziekten bij draagsters op te zetten dat iets zal toevoegen aan de al beschikbare kennis.

  • Zie wetenschappelijke onderzoeken >>

Sommige onderzoekers maken melding van een versterkte (auto-) immuunreactiviteit bij draagsters.

De commissie ziet ( auto-)immuunreactiviteit als een normaal voorkomend verschijnsel en auto-immuunziekte als de ontaarding daarvan.

Het is haar op dit moment niet duidelijk welke waarde aan de zojuist bedoelde meldingen moet worden toegekend.

Zij verwacht dat onderzoek met een lange follow-up bij grotere groepen draagsters met een versterkte (auto-) immuunreactiviteit hierover uitsluitsel zal geven.

  • In strijd met een vorige opmerking . Follow- up is niet mogelijk, want er is geen registratie . Wel wordt daar ondertussen al 22 jaar over gesproken!

De commissie heeft geen aanwijzingen gevonden voor een verhoogde kans op kanker bij vrouwen met borstimplantaten en evenmin voor een verlate detectie van borstkanker.

  • De commissie schrijft in het rapport: ' Van veel implantaten is de samenstelling alleen bij de fabrikant bekend' .M.a.w.: of er kankerverwekkende stoffen in zitten weet de commissie niet. Ze hebben geen actie ondernomen om er achter te komen. De bij zieke vrouwen verwijderde implantaten die SVS aanleverde werden in dit onderzoek niet meegenomen. Het lijkt ons ons essentieel de implantaten te onderzoeken op wat erin zit, waar vrouwen zeggen ziek van te worden.

  • De Polyurethaan implantaten zijn verdacht, Trilucent was kankerverwekkend er is ALCL vastgesteld bij vrouwen met borstimplantaten en in 2011 vallen ook de PIP / M-Implant -implantaten onder verdenking. Niet-röntgen-doorlaatbare implantaten geven een verlate detectie van borstkanker..

  • Omdat bij een standaard-mammografisch onderzoek niet al het klier-weefsel bij een draagster is te inspecteren, steunt de commissie het initiatief van de Vereniging voor Radiologie om screenings-onderzoek bij draagsters te optimaliseren.

  • Siliconen borstimplantaten laten ook in 2013 geen röntgenstralen door en ze kunnen stuk gaan door het onderzoek. 22 - 83 % van het borstweefsel komt niet in beeld door de implantaten en door kapselvorming is er 30 -50 % minder zicht.In 1999 waren vrouwen hier niet van op de hoogte. In 2013 wordt het nog niet verteld.

  • Gezien de jonge leeftijd van de meeste vrouwen ten tijde van het plaatsen van het implantaat, vindt de commissie langdurige voortzetting van draagsters belangrijk.

  • Een oncoloog zegt: mammografie op jonge leeftijd : hoe meer straling hoe meer kans op kanker. Ook hiervan is geen registratie en vaak geen controle meer na het plaatsen van de implantaten,

De percentages beschadigde implantaten die uit onderzoek naar lokale complicaties naar voren komen, zijn hoog.!

  • Reden tot zorg ! De implantaten hebben alleen een CE markering ( alle implantaten? ) en dat is geen veiligheidskeurmerk. Zolang er geen registratie is weten we niet wat er allemaal op de markt is. De fabrikant mag zelf de ' keurende' Notified Body aanwijzen die door die fabrikant betaald wordt. Wie heeft er inzage in de door hen opgemaakte rapporten? In Nederland worden ze verder verder niet gekeurd.

Feit is evenwel dat de resultaten van dergelijk onderzoek meestal zijn vertekend door selectie bij de totstandkoming van onderzoeksgroepen.

  • Juist veel wetenschappelijke onderzoeken zijn vertekend doordat ze door de fabrikant zelf zijn uitgevoerd en voornamelijk bij vrouwen die de implantaten nog maar kort hebben.

  • Youtube staat vol reclamefilmpjes waarop plastisch chirurgen benadrukken dat implantaten veilig zijn. Bij een onderzoek van de FDA onder 40.000 vrouwen is maar liefst 79% afgehaakt ! Een deelneemster aan het FDA onderzoek doet verslag.

De commissie bepleit een landelijke registratie en nauwkeurige follow-up van alle draagsters, met het oog op het zo vroeg mogelijk signaleren van beschadiging.

Dit kan ook meer betrouwbare gegevens omtrent implantaat-falen en de consequenties daarvan opleveren.-

  • Er is nog steeds geen registratie.

De commissie ziet kapselvorming en kapselschrompeling als normale reacties op het plaatsen van het implantaat.

  • Daardoor is er 30 - 50 % minder te zien op een mammo. Daar worden vrouwen niet voor gewaarschuwd !

Niettemin vindt zij vooral kapsel-schrompeling nijpend, omdat dit verschijnsel vaak tot heroperatie noopt.

Ook hier zal de bepleite registratie en follow-up van draagsters nauwkeuriger gegevens kunnen opleveren.

Verder onderzoek naar kapsel-schrompeling is wenselijk.

Het kan leiden tot mogelijkheden voor profylactische behandeling van draagsters.

  • Maar gebeurt niet, er is geen registratie. Dat implantaten zweten wordt ook niet verteld.

De commissie meent dat adequate voorlichting aan potentiële draagsters van siliconen-implantaten essentieel is.

De - individuele - beslissing ten aanzien van het al dan niet plaatsen van een implantaat kan pas worden genomen na een gedegen voorlichting.

  • Is vaak niet meer dan reclame maken voor tv-filmpjes over borstvergrotingen en wat vrouwen daarover vertellen op deze site en op ons forum zijn hier het voorbeeld van.

Bij deze voorlichting zou niet alleen worden gesproken over de wel degelijk mogelijke bijwerkingen en risico's, maar ook - onder vermelding van het gebrek aan wetenschappelijk bewijs - over de door sommige patiënten ervaren klachten waarvoor een oorzakelijk verband met siliconen-implantaten niet is aangetoond.

  • Waarom heeft de Gezondheidsraad de door de SVS aangeleverde zieke vrouwen en de bij hen verwijderde implantaten dan niet onderzocht?

Vragen Gezondheidsraad aan SVS

SVS werd gevraag voor het onderzoek van de Gezondheidsraad een aantal vragen te beantwoorden.

14 september 1999

Stichting SVS

Uw organisatie

a. Hoe groot is uw organisatie?

Er staan ca. 4.000 namen van vrouwen en mannen in de kaartenbak van de stichting. De kinderen staan bijgeschreven op de kaart van hun moeder.Het contactblad " De Stille Kracht heeft 600 abonnees.

Verder is er een uitgebreid netwerk opgebouwd met zorg-cq hulpverleners, patiënten steungroepen, media, etc. in binnen-en buitenland. Ook die zijn allemaal in kaart gebracht.

b. Wanneer is uw organisatie tot stand gekomen?

7 mei 1992 zijn ten kantore van notaris Entjes te Lelystad de statuten getekend.

c. Welk doel streeft uw organisatie na ?

De doelstelling verwoordt in de statuten onder artikel 2, punt 1 en 2 als volgt:

De Stichting heeft ten doel:

  • Het bevorderen van het wetenschappelijk onderzoek naar de klachten op het gebied van de gezondheid, die worden toegeschreven aan siliconen bevattende borstimplantaten.

  • Het ondersteunen en informeren van vrouwen met vragen en/ of gezondheidsproblemen kennelijk veroorzaakt door het gebruik van siliconen-houdende implantaten.

  • En voorts al hetgeen met een en ander rechtstreeks of zijdelings verband houdt of daartoe bevorderlijk kan zijn, alles in de ruimste zin des woords.

De Stichting tracht haar doel onder meer te bereiken door:

  • Het oprichten van een landelijk steunpunt ter verzamelen van gegevens en overige informatie met betrekking tot de klachten van medische aard ontstaan ten gevolge van de implantatie van siliconen bevattende stoffen.

  • het zo goed mogelijk inventariseren van deze klachten en ziektegeschiedenissen, deze gegevens voor te leggen, casu quo ter beschikking te stellen aan de daartoe geëigende instanties, zoals het ministerie van VWS.

Hoofddoel van de Stichting:

  1. Een verbod op het ongelimiteerde gebruik van siliconen gel-gevulde borstimplantaten.

  2. Verplichte uitgebreide voorlichting door artsen over mogelijke risico's van deze materialen, niet eenzijdige pro's.

  3. Adequaat onderzoek naar de ziekmakende effecten van siliconen op het menselijk lichaam,c.q.afweersysteem.

  4. Her- en erkenning van de problematiek als nieuwe ziekte met alle daaraan verbonden rechten

  5. Gericht hulpprogramma voor de vele ziek geworden mensen, zoals b.v. medicatie en beschikbare therapieën.

Tevredenheid

a Bent u- als groep- tevreden met het resultaat van de operatie?

Een bijzonder dubbele, pijnlijke en slecht geformuleerde vraag.

Ik kan en mag er toch wel van uitgaan dat de gezondheidsraad alle informatie cq documentatie adequaat bestudeerd heeft.

Dat er kennis is over de ernst en omvang van de problematiek, zodat er gerichte vragen gesteld worden.

Kunt u zich indenken dat door deze dubieuze formulering het idee gecreëerd wordt dat de problematiek weer niet serieus wordt genomen?De vrouwen krijgen / nemen ( bijna ) altijd met reden een implantaat. ( Bij sommigen zijn ze trouwens ongevraagd geplaatst.)Deze reden kan medisch, esthetisch of psychisch zijn.dat is een persoonlijke keuze die mogelijk moet zijn en blijven. Na voldoende voorlichting wel te verstaan,kan er ook een goede keuze gemaakt worden.

b Kunt u dat toelichten?

Als groep zijn we niet tevreden met de gevolgen na deze operatie.

  • Volgens wetenschappelijk onderzoek moet 26 % van de vrouwen, dat is 1 op 4, binnen 5 jaar een nieuwe medische ingreep ondergaan vanwege lokale complicaties als bijvoorbeeld kapselvorming, dislocatie, vervorming, ontstekingen.

  • Dat veel vrouwen na gemiddeld 6-8 jaar met vreemde gezondheidsklachten worden geconfronteerd, iets wat wetenschappelijk bevestigd wordt in diverse medische publicaties, heeft natuurlijk niets te maken met ' tevredenheid' over de fraaie resultaten van het implantaat.

  • En gemiddeld elke 10 jaar moet het implantaat vernieuwd worden, net zoals je na zoveel duizend kilometers je autobanden moet vernieuwen om ongelukken te voorkomen.

De onvrede over deze onthouden informatie is bijzonder groot. Niemand neemt willens en wetens graag en wetens een knipkaart Operatiekamer! Ook zorgverzekeraars zijn hier niet gelukkig mee. een hersteloperatie, al dan niet iatrogeen, kan een zware aanslag zijn op het ziektekosten-budget. eerlijkheidshalve moet ik toegeven dat, in elk geval de eerste paar jaar, de meeste vrouwen gelukkig zijn met de optisch resultaten van hun borstvergrotende of herstellende operatie. Daarna voelen veel vrouwen zich besodemieterde en misleid.

Invloed op de gezondheid en het lichamelijk welbevinden

a Hoe denkt uw organisatie over de invloed van borstimplantaten op de gezondheid en het lichamelijk welbevinden?

Stichting SVS denkt dat siliconen borstimplantaten als geheel, en het schilferen, doorzweten en lekken in het bijzonder, een zéér slechte invloed heeft op de gezondheid en het lichamelijk welbevinden.

b Zijn bij uw organisatie vrouwen bekend met gezondheidsklachten die zij toeschrijven aan hun implantaten?

Ruim 80% van de bij de Stichting geregistreerde vrouwen schrijven hun gezondheidsklachten toe aan hun implantaten.

c Wat is de aard van de klachten? Welke klachten komen het meest voor? Wat zijn de meest vervelende klachten?

Stoornissen van het afweersysteem, functionele stoornissen over de hele linie.

  • De meest voorkomende klachten, in willekeurige volgorde zijn: slopende vermoeidheid- algehele malaise gevoel- concentratie / geheugen stoornissen - problemen met diverse organen.

  • Het niet serieus genomen worden. Opmerkingen als : " Ach mevrouwtje ( of liefje, kindje ), hier kun je geen pijn hebben, zie toch eens hoe mooi je borstjes zijn" geeft niet alleen blijk van grote minachting voor de mensen in nood, maar ook gebrek aan kennis van de behandelaar.Die vrouwtjes hebben toch altijd wat te zeuren, nietwaar?

  • Het niet kunnen functioneren zoals je wilt, mede omdat het gezondheidsprobleem geen naam heeft, dus ook geen behandelingsmethode.

  • Het sociale isolement door het teruglopen van de contacten. Vaak kunnen gemaakte afspraken niet nagekomen worden vanwege de slechte conditie op dat moment. Men komt daardoor steeds minder vaak de deur uit en raakt in een isolement.

d Heeft u aanwijzingen dat borstimplantaten ook van invloed zijn op de gezondheid en het lichamelijk welbevinden van kinderen van vrouwen met implantaten?

Ja ! De niet-wetenschappelijke inventarisatie van St. SVS onder moeders met kinderen, geboren

na de implantatie, kwam 100 % overeen met de wetenschappelijke bevindingen van het

Schneider Children's Hospital in New York door dokter Jeremiah J. Levine.

e Om welke klachten gaat het, hoe vaak komen ze voor en wat zijn de meest vervelende?

  • In grote lijnen gelijkluidend van die van de vrouwen. veel van deze kinderen volgen buitengewoon onderwijs.

  • Zo'n 80-90 kinderen met vreemde / vage klachten staan op de kaart van hun moeder. St SVS heeft daarvan helaas geen aparte registratie kunnen maken, mede omdat we de ernst hiervan in de beginjaren niet beseften. maar ook omdat we moesten voorkomen dat de moeders zich schuldig zouden gaan voelen.

Voorlichting en bejegening

a Vindt uw organisatie de voorlichting die wordt gegeven aan vrouwen die over-wegen borstimplantaten te laten plaatsen voldoende? Als dat niet zo is, welke informatie heeft u dan gemist?

Absoluut niet!

  • Zowel over materiaal verschillen, mogelijke risico's van de ingreep op korte en lange termijn,de levensduur van de implantaten en de te verwachten optische resultaten, worden de vrouwen meestal bijzonder eenzijdig voorgelicht. Zij krijgen alleen de mooie plaatjes voor ogen, met als enig mogelijk nadeel de hele kleine kans op hard worden van de borst die dan 'even' gekraakt gaat worden.Soms zelfs krijgen de vrouwen een Playboy of Penthouse in de handen gedrukt met de mededeling:" Zoek maar uit hoe groot je ze wilt"

  • Een bijzondere belangrijke gemiste informatie vindt St. SVS het ontbreken van een waarschuwing voor het geven van borstvoeding met implantaten.

b Hoe zijn d ervaringen van uw organisatie met artsen na het plaatsen van de implantaten ( als u bijvoorbeeld terug kwam ter controle of vanwege klachten?)

  • Stichting SVS vindt in het algemeen de houding van veel artsen, juist na implantatie, bijzonder hypocriet. Het mooie beeldje word door de artiest uitgebreid bewonderd, soms wordt zelfs 'n maatje groter aangeboden. Naar eventuele klachten wordt niet of nauwelijks geluisterd, helemaal niet als de klachten niet lokaal zijn.

  • Gelukkig zijn er wel integere artsen die serieus omgaan met de eed van Hippocratis en de mens dienen boven de Mammon. Het is dus niet zo dat St. SVS alle artsen over een kam wil scheren.Er zijn wel goede plastisch chirurgen, maar deze 'gouden artsen' zijn helaas wel zeldzaam.

c Heeft de ingreep geboden wat u ervan verwachtte en wat men u beloofde?

  • Nee! Niemand verwacht een verminkt lijf en een verknalde gezondheid voor de rest van haar leven!

  • Niemand verwacht een levenslange veroordeling zonder kans op gratie!

  • De belofte op een normaal menselijk bestaan, met 2 gezonde borsten, wat elke vrouw wil en wat ook een heel normale wens is.

  • Nee, ook die belofte is niet waar gemaakt. Niet voor mij en niet voor duizenden andere vrouwen.

Kamervragen over rapport Gezondheidsraad

Kamervragen over rapport Gezondheidsraad over siliconen >>

Gezondheidsraad niet onafhankelijk

Gezondheidsraad niet onafhankelijk 2015 >>