Samenvatting

geschiedenis veiligheid


Marlou Boots

In het verleden belden héél veel vrouwen naar SVS/Stichting voor Vrouwen met Siliconen implantaties van Marlou Boots. Zij had deze stichting in 1992 opgericht omdat vrouwen klachten kregen nadat implantaten bij hen waren ingebracht. Die klachten konden ernstig zijn, zo ernstig dat ze er zelfs aan overleden. Hetzelfde overkwam Marlou Boots helaas uiteindelijk ook.

De stichting bleek nodig te zijn, omdat artsen hardnekkig bleven beweren dat implantaten volkomen veilig waren. Kapselcontractie was volgens hen het enige dat wel eens kon gebeuren. De lichamelijke klachten van de vrouwen werden niet serieus genomen.

Marlou verzamelde alle informatie die ze over het onderwerp kon vinden, ook via buitenlandse zusterorganisaties (er was overigens in die tijd nog amper internet). Ze gaf een blad uit: De Stille Kracht, waarin ze alles opschreef wat ze over implantaten vond, inclusief de ervaringsverhalen van vrouwen.

Dagelijks was ze telefonisch bereikbaar om de vrouwen in nood bij te staan. Steeds weer probeerde ze de overheid/inspectie er toe te bewegen om aandacht aan dit probleem te schenken, maar uiteindelijk kreeg ze iedere keer weer nul op het rekest.

Dow Corning

Er bleken wereldwijd veel vrouwen dezelfde klachten te hebben.

In de jaren negentig dienden 400.000 Amerikaanse vrouwen met lekkende implantaten een klacht in tegen fabrikant Dow Corning. Die trof een schikking van zo'n 4,25 miljard dollar. Daarmee werd nog niet toegegeven dat vrouwen ziek konden worden van de implantaten.

Gezondheidsraad

In 1999 dacht Marlou dat er eindelijk wat zou gebeuren toen er werd aangekondigd dat de Gezondheidsraad een onderzoek zou doen naar de veiligheid van de implantaten.

Opvallend was dat in deze 'onafhankelijke' Gezondheidsraad o.a. een plastisch chirurg zat die beweerde dat implantaten volkomen veilig waren en die vrouwen die zeiden ziek te zijn geworden van de implantaten, 'hysterisch' noemde.

Stichting SVS werd ook gevraagd om een vragenlijst in te vullen over de klachten van vrouwen.

Die lijst stond in het rapport, maar dit vond men nog geen reden om de zieke vrouwen en de bij hen verwijderde kapotte implantaten te onderzoeken. Het was een papieren studie.

Wij ontdekten dat onderzoek uit die tijd, dat negatief uitviel voor de implantaten, praktisch niet werd meegenomen en merken werden niet genoemd.

Uit het rapport:

Blijkens chemische analyse zijn er soms wel 30 verschillende componenten.

De samenstelling van het siliconenmengsel van verschillende merken implantaten is heterogeen; per merk wisselt de samenstelling in de loop van de tijd.

Van veel implantaten is de samenstelling alleen bij de fabrikant bekend.

Voorlichtingsfolder

Ook voor de informatiefolder van de overheid over siliconen borstimplantaten werd de medewerking van de stichting gevraagd. Marlou stuurde de ervaringsverhalen op. Wederom werden die genegeerd.

Mammografie

De grondlegger van het bevolkingsonderzoek; dhr. Dronkers, schreef al dat de implantaten geen röntgenstralen doorlaten.

In het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde schreef een radioloog dat het misschien wel goed zou zijn om dit aan de patiënten mede te delen, 'teneinde juridische complicaties te voorkomen'.

Vrouwen wordt dit heel vaak nog niet verteld en op websites van nogal wat klinieken/ziekenhuizen staat dat een mammografie gewoon mogelijk is.

Twee vrouwen die dagelijks borstonderzoek doen, de een bij het bevolkingsonderzoek en de ander in een ziekenhuis vertelden: "Je ziet gewoon niets op zo'n foto als vrouwen implantaten hebben".

Nogal wat vrouwen vertelden aan Marlou en later aan het Meldpunt Klachten Siliconen, dat ze voelden dat de implantaten knapten tijdens het maken van de mammografie. De druk van de persplaten is erg groot en de wat oudere implantaten scheuren hierdoor veel sneller.

Daarom hebben wij medewerkers van het bevolkingsonderzoek uitgenodigd en hen gemeld dat het voor ons onbegrijpelijk is dat zij beweren dat vrouwen met PIP-implantaten deel kunnen nemen aan het bevolkingsonderzoek, terwijl bekend is dat deze zo snel scheuren.

De voorzitter van de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie, toen Irene Mathijssen, zei dat immers zelf. Het bevolkingsonderzoek interpreteerde ons gesprek op hun site als volgt: "Er is met MKS over gecommuniceerd". Zo leek het alsof wij het met ze eens waren!

Een alternatief?

In 2009 ontving de bedenker van een instrument om veiliger en makkelijker borstkanker op te sporen, de TISENO, de Sociale Innovatie-prijs van het ministerie van VWS.

Borstvoeding met implantaten

Polymeren hebben een net-achtige structuur, waardoor implantaten stoffen uitzweten.

Desondanks wordt op website's van ziekenhuizen, klinieken en NVPC beweerd dat vrouwen met implantaten gewoon borstvoeding kunnen geven.

Meer info: Kind en siliconen >>

Onderzoekers

Het is ons opgevallen dat onderzoekers/artsen die er door onderzoek achter kwamen dat je wél ziek kan worden door implantaten, het werken nogal eens onmogelijk gemaakt werd, zoals bijvoorbeeld dr. Patten, dr. Blais en dr. Cohen Tervaert. Soms is een kritische arts ineens niet meer te vinden op de site van de beroepsvereniging.

Plastisch chirurgen tonen verder geen enkele interesse in hun onderzoek. "We doen het zelf wel." De meeste onderzoeken blijken inderdaad door plastisch chirurgen gedaan te zijn. Omdat er 23 jaar geen registratie was en dus geen cijfers beschikbaar waren, konden zij eigenlijk geen goed onderzoek doen.

Daarnaast was en is nog steeds niet bekend wat de inhoud van de implantaten is. Dan is het ook onmogelijk om te onderzoeken waarvan de vrouwen ziek werden/worden.

Vrouwen melden ons dat er na de implantatie heel vaak helemaal geen nazorg is. Iemand die ziek wordt en implantaten heeft gaat toch niet naar een plastisch chirurg terug met lichamelijk klachten die niet aan de borstoperatie lijken gerelateerd? Die komt b.v. bij een internist of immunoloog terecht.

Hoeveel vrouwen zullen er rondlopen met lichamelijke klachten die wél met de implantaten te maken hebben, maar die geen idee hebben dat daar de oorzaak ligt. Zeker als er zo hardnekkig wordt beweerd dat je er niet ziek van kunt worden .

Controle veiligheid

"Niets aan de hand met de implantaten", zeiden plastisch chirurgen tegen vrouwen. Tot juni 1998 werd er geen enkele eis aan implantaten gesteld. Dat was voor de industrie en zelfs een enkele plastisch chirurg aanleiding om er zelf maar eens een paar implantaten van een ander materiaal te ontwerpen. Zo ontstonden b.v. de zeewier- en Povidone implantaten en het idee om implantaten van aardappelzetmeel te maken.

In 1998 werd er een CE-stempel op de implantaten gezet. Zo'n CE-merk is geen veiligheidskeurmerk.

In 2003 nam het Europees parlement een resolutie aan over de veiligheid van borstimplantaten. Daar werd verder niets mee gedaan, behalve dat borstimplantaten voortaan onder CE klasse III vielen.

Waar ze van gemaakt zijn: 'Dat is fabrieksgeheim', werd gezegd.

Het Europees Parlement meldde dat het beter zou zijn als gespecialiseerde notified bodies medische hulpmiddelen zouden keuren.

Trilucent

Een andere uitvinding was het Trilucent implantaat. De vulling bestond o.a. uit sojaolie. Ze werden vooral geprezen om hun röntgendoorlaatbaarheid. Waarschijnlijk hoorden patiënten toen voor het eerst dat siliconen implantaten geen röntgenstralen doorlaten. Al gauw bleek dat deze implantaten snel stuk gingen, o.a. door de ingebouwde chip.

De inhoud werd door plastisch chirurgen kankerverwekkend genoemd, maar de brief voor patiënten die later naar buiten kwam, sprak helemaal niet over het woord 'kanker'. Marlou Boots vroeg zich af of alle vrouwen met die implantaten daar wel van op de hoogte waren gebracht . Zij liet zelf een implantaat onderzoeken en stuurde het resultaat van dat onderzoek naar de inspectie. Deze antwoordde dat ze toch niet af konden gaan op onderzoek van maar één implantaat.

De Motiva implantaten hebben ook een ingebouwde microchip.

Implantaten met polyurethaan

Meme, Replicon, Silimed, Sientra.

Ter voorkoming van kapselvorming bedacht men borstimplantaten bedekt met een laag polyurethaan. Dat komt na enige tijd los van de implantaten.

Polyurethaan bevat TDA. Bij ratten bleek dit kanker te veroorzaken. De met polyurethaan bedekte implantaten verdwenen uit de handel. Maar we ontdekten dat ze nu weer op de markt zijn.

Moratorium in Amerika

In 1992 werden siliconen implantaten in Amerika verboden, na veel klachten van vrouwen vond men het tijd om ze eerst te laten onderzoeken op hun veiligheid. Dat verbod gold niet voor vrouwen met een borstreconstructie.

De industrie verplaatste zich in de tien jaar dat dat moratorium duurde naar Europa, want daar ging de verkoop gewoon door. In Leiden opende Mentor in die tijd de grootste implantatenfabriek ter wereld.

De merken Allergan en Mentor werden in Amerika uitgekozen voor dat onderzoek. Daar zouden 40.000 vrouwen aan deelnemen. Uiteindelijk bleek dat maar liefst 79 % van de deelnemers was of wérd afgehaakt. Een Amerikaanse vrouw vertelde op YouTube dat ze door de plastisch chirurg genoteerd was als deelneemster aan dat onderzoek, maar dat ze verder niets meer hoorde. Iemand reageerde: "Datzelfde overkwam mij ."

Kun je plastisch chirurgen die op hun website en YouTube filmpjes vertelden dat siliconen implantaten 'volkomen veilig zijn' onafhankelijke onderzoekers noemen? Wij vonden een brief van een fabrikant die klinieken flinke bedragen schonk voor hun PR als ze een bepaalde hoeveelheid implantaten zouden afnemen.

De manier van onderzoeken naar de veiligheid van implantaten

Het valt op dat er in de meeste onderzoeken geen merk genoemd wordt. Stel je voor dat we op die manier onderzoek zouden doen naar de veiligheid van auto's? De PIP-implantaten b.v waren al vanaf 1998 op de markt. Werden die snel scheurende implantaten meegenomen in het onderzoek van de Gezondheidsraad? De uitkomst luidt nogal eens als volgt: 'De ziekteverschijnselen die de vrouwen mét implantaten hebben ervaren komen bij hen niet vaker voor dan bij vrouwen zónder implantaten.' Doen we zo onderzoek? Alsof een ziekte niet meerdere oorzaken kan hebben.

In 2013 onderzochten Nederlandse internisten en plastisch chirurgen samen een kleine groep vrouwen met klachten en trokken daaruit de eigenaardige conclusie dat die klachten dús mogelijk maar bij een kleine groep vrouwen voorkomen; ze zouden er gevoelig voor zijn. Logischer zou zijn als de inhoud van de implantaten zou worden geanalyseerd; welke schadelijke stoffen bevinden zich er in, welke ziektes kunnen die veroorzaken? Dat hebben Amerikaanse vrouwenorganisaties in het verleden al laten onderzoeken.

Zowel de vrouwen als de verwijderde implantaten zouden onderzocht moeten worden. De Canadese chemicus dr. Pierre Blais en de Amerikaanse toxicoloog Lykissa deden op die manier onderzoek.

Daarnaast moet er natuurlijk vooraf bekeken worden of deze producten überhaupt wel veilig zijn!

Registratie

Vanaf 2015 werd eindelijk de registratie verplicht na 23 jaar strijden. >>

Informed consent - geïnformeerde toestemming

Na alles wat Marlou en het Meldpunt van vrouwen gehoord hebben, blijkt dat vrouwen geen volledige informatie krijgen over de problemen die kunnen ontstaan. Niet over de gezondheidsrisico's, niet over het feit dat implantaten niet een leven lang meegaan, geen info over borstvoeding met implantaten, etc. Websites van klinieken en ziekenhuizen geven geen uniforme informatie.

Wij hoorden van vrouwen die voor een borstreconstructie kwamen, dat er met hen helemaal niet gesproken werd over een reconstructie zonder implantaten. Die mogelijkheid is er wel, zoals reconstructie met eigen weefsel of lipofilling. >>

Bij medicijnen zit een bijsluiter, waarop staat welke stoffen er in zitten en welke bijwerkingen je kunt verwachten. Waarom krijgen vrouwen geen uitgebreide informatie op papier mee als ze borstimplantaten krijgen?

De NVPC heeft later op hun website wel een uitgebreide chirurgische bijsluiter geplaatst, maar er staat nog steeds in dat ziekten door implantaten niet zijn aangetoond. >>

Inmiddels (2022) is er in de Verenigde Staten een verplichte schriftelijke voorlichting, waarbij handtekeningen van zowel de arts als patiënt vereist zijn voordat implantaten geplaatst worden. >>

Artsen niet verplicht klachten te melden

Verleden

Tot 2015 waren de plastisch chirurgen vrij om een defect aan een hulpmiddel te melden bij de inspectie of bij collegae, om verdere schade te beperken. Er was ook een optie om het implantaat op te sturen naar de fabrikant (die er overigens niet vaak iets mee deed). Ze waren dus niet verplicht een melding te maken.


Heden

Vanaf 2015 is er een mogelijkheid tot registratie van defecten en calamiteiten bij de DBIR (Dutch Breast Implant Registry), die bijwerkingen van implantaten onderzoekt en evalueert. Daarnaast is recall en traceren mogelijk. >>

Daarnaast kan een patiënt en een arts de klachten over een implantaat melden bij: Het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten/MEBI >>


Probleem

Een vrouw met plaatselijke problemen aan haar borsten, zal teruggaan naar haar plastisch chirurg, maar als zij systemische klachten heeft, zal ze dit meestal niet linken aan haar implantaten en blijft ze jarenlang doorlopen met een kwakkelige gezondheid. En degenen die wél via het internet op de hoogte zijn van de mogelijke oorzaken, krijgen bij veel plastisch chirurgen geen gehoor; ze blijven ontkennen dat implantaten schadelijk en ziekmakend kunnen zijn.